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          纖維蛋白原(Fib)測定試劑盒(凝固法)

          國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          纖維蛋白原(Fib)測定試劑盒(凝固法)

          注冊(備案)號:

          粵械注準20202401814

          注冊人住所:

          深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓

          批準(備案)日期:

          2021-01-25

          有效期至:

          2025-11-04

          結構及組成:

          由Fib凍干粉、Fib復溶液和稀釋液組成。rnFib凍干粉:凝血酶(80kU/L)、緩沖劑(0.01mol/L HEPES)、穩(wěn)定劑(1%牛血清白蛋白)。rnFib復溶液:氯化鈉(9g/L)、緩沖劑(0.01mol/L HEPES)、防腐劑(0.03%對羥基苯甲酸乙酯、0.01%對羥基苯甲酸丁酯)。rn稀釋液:咪唑緩沖劑(0.5mol/L)、氯化鈉(5.85g/L)。

          適用范圍:

          用于檢測人血漿中纖維蛋白原濃度,臨床上主要用于彌散性血管內凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監(jiān)測。

          變更情況:

          2021-01-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓;深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢(1號)第四層;深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢(1號)第三層”變更為“深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢(1號)第四層”。

          生產(chǎn)地址:

          深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢(1號)第四層

          型號規(guī)格:

          Fib凍干粉:5×2.5ml,F(xiàn)ib復溶液:5×2.5ml,稀釋液:2×50ml;Fib凍干粉:5×2.5ml,F(xiàn)ib復溶液:5×2.5ml,稀釋液:1×100ml;Fib凍干粉:5×3ml,F(xiàn)ib復溶液:5×3ml,稀釋液:1×100ml;Fib凍干粉:5×4ml,F(xiàn)ib復溶液:5×4ml,稀釋液:2×100ml;Fib凍干粉:5×5ml,F(xiàn)ib復溶液:5×5ml,稀釋液:2×100ml。

          產(chǎn)品儲存條件及有效期:

          未開封試劑2-8℃保存,有效期365天。開瓶復溶試劑室溫(10-30℃)保存,有效期48小時;2-8℃保存,有效期7天。

          管理類別:

          第二類

          備注:

          本文件與“粵械注準20202401814”注冊證共同使用。

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