纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

武漢塞力斯生物技術有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20132401900

注冊人住所：

武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號

批準(備案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-04-08

結構及組成：

1.FIB試劑：凝血酶20.0mg/L，氯化鈉0.17g/L，甘氨酸40g/L。2.咪唑緩沖液：咪唑3.5g/L、Proclin300 0.5mL/L。

適用范圍：

用于定量檢測人血漿中纖維蛋白原濃度。

變更情況：

2023-03-17:生產(chǎn)地址由【武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號（10）】變更為【湖北省武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號n】;本文件與“纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）”注冊證共同使用。2022-09-22:其他內(nèi)容由【增加適用機型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自動凝血分析儀】變更為【BE Thrombotimer 4半自動凝血分析儀；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自動凝血分析儀；URIT-600/URIT-610半自動凝血分析儀；STA-R Evolution凝血分析儀；湖南賽新生物科技有限公司Talix-m3000全自動凝血分析儀?！?附件由【產(chǎn)品技術要求、說明書】變更為【產(chǎn)品說明書變更】;本文件與“纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）”注冊證共同使用。2021-06-12:其他內(nèi)容由【無】變更為【增加適用機型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自動凝血分析儀】;批準日期由【2021-04-09】變更為【2021-08-04】;

生產(chǎn)地址：

武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號

型號規(guī)格：

a)液體型（FIB試劑為液體試劑，咪唑緩沖液為液體試劑）：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL；FIB5×4mL，咪唑緩沖液140mL；FIB 5×6mL，咪唑緩沖液200mL；FIB5×10mL，咪唑緩沖液300mL；FIB8×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×4mL，咪唑緩沖液280mL；FIB10×6mL，咪唑緩沖液400mL；FIB10×10mL，咪唑緩沖液600mL；b)凍干型（FIB試劑為凍干粉，咪唑緩沖液為液體試劑）：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL；FIB5×4mL，咪唑緩沖液140mL；FIB 5×6mL，咪唑緩沖液200mL；FIB5×10mL，咪唑緩沖液300mL；FIB8×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL；FIB10×4mL，咪唑緩沖液280mL；FIB10×6mL，咪唑緩沖液400mL；FIB10×10mL，咪唑緩沖液600mL；產(chǎn)品不含校準品和質(zhì)控品。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2026-04-08

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白原測定試劑盒(FIB Kit)(凝固法)	鄂械注準20132401900	液體型\|凍干型:5×2ml(含70ml咪唑緩沖液)	676.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白原測定試劑盒(FIB Kit)(凝固法)	鄂械注準20132401900	液體型\|凍干型:10×2ml(含140ml咪唑緩沖液)	2197.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	鄂械注準20132401900	液體型/凍干型：FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL\\t\\t	2197.0080
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	鄂械注準20132401900	液體型/凍干型：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL\\t\\t	624.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	鄂械注準20132401900	液體型/凍干型：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL	676.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	鄂械注準20132401900	液體型/凍干型：FIB5×2mL，咪唑緩沖液70mL	624.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	鄂械注準20132401900	液體型/凍干型：FIB10×2mL，咪唑緩沖液140mL	2197.00

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