纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（凝固法）

纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（凝固法）

深圳傳世生物醫(yī)療有限公司

粵械注準(zhǔn)20202401887

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟4樓

2021-05-27

2025-11-17

FIB試劑:含100U-150U/mL牛凝血酶;FIB校準(zhǔn)品:含1.8-4.0g/L哺乳動(dòng)物纖維蛋白原,基質(zhì)主要為哺乳動(dòng)物血漿。

用于體外定量檢測(cè)人血漿中纖維蛋白原濃度，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監(jiān)測(cè)。

2021-06-04: 一、包裝規(guī)格由“規(guī)格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL?！弊兏鼮?“規(guī)格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格5：FIB試劑：8×2mL；規(guī)格6：FIB試劑：8×3mL；規(guī)格7：FIB試劑：8×6mL?！?rn二、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“未開(kāi)啟：試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為12個(gè)月。已開(kāi)啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。②FIB校準(zhǔn)品，開(kāi)瓶復(fù)溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩(wěn)定4小時(shí)?！弊兏鼮?“未開(kāi)啟：試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為16個(gè)月。已開(kāi)啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。②FIB校準(zhǔn)品，開(kāi)瓶復(fù)溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩(wěn)定4小時(shí)?！?rn三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）;rn四、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）；

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規(guī)格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格5：FIB試劑：8×2mL；規(guī)格6：FIB試劑：8×3mL；規(guī)格7：FIB試劑：8×6mL。

未開(kāi)啟：試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為12個(gè)月。已開(kāi)啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。②FIB校準(zhǔn)品，開(kāi)瓶復(fù)溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩(wěn)定4小時(shí)。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401887”注冊(cè)證共同使用。