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產(chǎn)品名稱：

干式化學(xué)分析儀

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技(長沙)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20162220194

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

主機(jī)：干式化學(xué)分析儀由顯示屏、按鍵、試紙條支架、電路板、電池盒蓋、USB端口、code卡插口幾部分組成。配件：質(zhì)控測試卡嵌入式軟件模塊：系統(tǒng)控制模塊、電源管理模塊、光路驅(qū)動模塊、質(zhì)控管理模塊、信號采集模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、數(shù)據(jù)儲存模塊、按鍵響應(yīng)模塊、LCD液晶屏顯示模塊、CODE卡處理模塊、溫度采集系統(tǒng)、藍(lán)牙通訊模塊(MLA-ble)。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于家庭以及醫(yī)療單位等體外監(jiān)測人體全血（末梢全血或靜脈全血）中總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）和甘油三酯（TG）的含量。

變更情況：

變更時間：2021-08-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層；長沙市岳麓區(qū)嘉運路299號生產(chǎn)車間二（四樓）東

型號規(guī)格：

MLA-1和MLA-ble

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400194