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產(chǎn)品名稱：

干式化學(xué)分析儀

注冊人名稱：

上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400394號

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1198號84號樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由四線電阻式觸摸屏，積分球，熱敏打印機(jī)，開關(guān)電源，電控板，電源板組成，軟件版本號：V3.0。主要技術(shù)性能指標(biāo)：1、孵育器溫度：溫度值在設(shè)定值37℃的±0.3℃內(nèi)，波動度不大于±0.15℃。2、準(zhǔn)確度：對符合特定靶值的高、低兩種濃度質(zhì)控品，測定ALT項目、AMY項目、UREA項目，其結(jié)果偏倚均應(yīng)該控制在靶值±15%范圍以內(nèi)。3、吸光度重復(fù)性：CV≤2.5％（終點法）4、批內(nèi)精密度：ALT(40～60U/L)，CV≤12.0％（速率法）；ALT(100～300U/L)，CV≤5.0％（速率法）；AMY(40～1000U/L)，CV≤12.0％（速率法）；UREA(5～25mmol/L)，CV≤12.0％（終點法）。5、線性：ALT（10～800U/L），（斜率1.00±0.05），r≥0.975；AMY（20～1200U/L），r≥0.975；UREA（2.5～42.9mmol/L），r≥0.975。