D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20232400166

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-10

有效期至：

2028-08-09

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由試劑一、磁微粒、試劑二、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。各組分的主要成分如下：rn試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.1M；rn磁微粒：D-二聚體抗體偶聯(lián)的磁微粒 4%、三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.1M； rn試劑二：堿性磷酸酶標(biāo)記的D-二聚體抗體 0.1%、嗎啉乙磺酸緩沖液 0.05M；rn校準(zhǔn)品（選配）：D-二聚體、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M；rn質(zhì)控品（選配）：D-二聚體、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M。rn注：1.不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換；rn2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品抗原成分主要來(lái)源于基因重組；rn3.校準(zhǔn)品濃度、質(zhì)控品靶值范圍見(jiàn)瓶簽或二維碼；rn4.校準(zhǔn)品溯源至優(yōu)利特選定的測(cè)量程序。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿樣本中D-二聚體的含量。臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃密封保存。rn2.有效期：未開(kāi)啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為15個(gè)月；已開(kāi)啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20232400166	100人份\|盒	4800.0000
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