D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172401237

注冊(cè)人住所：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2027-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

高、低值校準(zhǔn)品(凍干品)：各1瓶，分別添加了不同量D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)校準(zhǔn)品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL FEU、100.0ng/mL FEU；D-Dimer抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.5μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品(凍干品)：高、低點(diǎn)各1瓶，分別添加了不同量的D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)質(zhì)控品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL FEU、100.0ng/mL FEU。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

變更情況：

2025-08-12其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更由“檢測(cè)結(jié)果單位以ng/mL表示”變更為“檢測(cè)結(jié)果單位以ng/mLFEU表示”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格：

24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.2～8℃保存，避免陽(yáng)光直射，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月；2.液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為凍干品，使用前按要求復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃保存不超過(guò)3天，-20℃可保存15天，避免陽(yáng)光直射，凍融一次可保持穩(wěn)定。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401237”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	D-二聚體(D-Dimer)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401237	100測(cè)試\|盒	3200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	D-二聚體(D-Dimer)檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401237	50測(cè)試\|盒	1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401237	100測(cè)試/盒	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401237	50測(cè)試/盒	1749.9950
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401237	48測(cè)試\|盒	1536.0000

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