D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

蘇州國科均豪生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401701

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間

批準(備案)日期：

2023-09-05

有效期至：

2026-12-19

結構及組成：

1、D-Dimer免疫磁珠：1.6mL×1瓶（50人份\\/盒），3mL×1瓶（100人份\\/盒）；鏈霉親和素磁珠上包被有生物素標記的D-Dimer單克隆抗體1（抗體含量約3mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris緩沖液，PH約8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950）。2、D-Dimer 酶標抗體：1.6mL×1瓶（50人份\\/盒），3mL×1瓶（100人份\\/盒）；含堿性磷酸酶標記的D-Dimer單克隆抗體2（抗體含量約0.1mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris緩沖液，PH約8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。3、D-Dimer校準品A：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，濃度范圍（2±0.4）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見校準品二維碼。4、D-Dimer校準品B：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，濃度范圍（10±2）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見校準品二維碼。5、D-Dimer質控品1：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范圍（1±0.2）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見質控品二維碼。6、D-Dimer質控品2：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范圍（8±1.6）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見質控品二維碼。7、主曲線：主曲線的信息儲存在二維碼中。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

變更情況：

2023-09-05生產地址變更由“蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號19號樓301室”變更為“蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間”

生產地址：

蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間

型號規(guī)格：

50人份\\/盒；100人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫（2~8℃）可保存4周。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20212401701	100人份/盒	4750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20212401701	50人份/盒	2375.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	蘇械注準20212401701	50人份/盒	2375.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20212401701	100人份/盒	4750.00
江西省+動態(tài)第53批	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20212401701	100人份\|盒	4750.0000
江西省+動態(tài)第53批	D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	蘇械注準20212401701	50人份\|盒	2375.0000

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