新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223401815

注冊人住所：

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區(qū)生命健康產業(yè)園）

批準(備案)日期：

2022-12-28

有效期至：

2027-12-27

結構及組成：

檢測卡、樣品提取液、密封袋。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人鼻拭子和口咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。產品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定。

變更情況：

2023-01-04 生產地址由:江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區(qū)生命健康產業(yè)園） 10號樓一層、二層;rn生產地址變更為:江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區(qū)生命健康產業(yè)園）10號樓及12號樓三層、四層

生產地址：

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區(qū)生命健康產業(yè)園）10號樓及12號樓三層、四層

型號規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

置于 4～30℃，有效期24個月。

管理類別：

第三類

備注：

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)	國械注準20223401815	1人份/盒	3.9500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)	國械注準20223401815	5人份/盒	19.7500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)	國械注準20223401815	10人份/盒	39.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)	國械注準20223401815	20人份/盒	79.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223401815	20人份/盒	3.95
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223401815		79.00
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（ 2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223401815	20人份\|盒	79.0000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（ 2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223401815	10人份\|盒	39.5000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（ 2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223401815	5人份\|盒	19.7500
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（ 2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223401815	1人份\|盒	3.9500

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