新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400470

珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)1棟

2022-04-12

2023-04-11

檢測(cè)卡、樣本提取管（內(nèi)含樣本提取液）、密封袋、支架（1人份/盒不包含）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)

1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒。

2～30℃保存，有效期6個(gè)月。

第三類

1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲(chǔ)備用，注冊(cè)證有效期為一年。2.延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報(bào)告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。3.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。