新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準20203400831

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓一層101

2023-06-14

2028-06-13

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑卡、樣本抽提液、密封袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

2022-03-12 1、預期用途：由“本產(chǎn)品用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測。一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。本產(chǎn)品應由經(jīng)專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術指南》等的要求?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?，必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續(xù)進行監(jiān)測，并及時尋求醫(yī)療幫助。產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新型冠狀病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定?！?、主要組成成分：增加“生物安全袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）”3、產(chǎn)品說明書中內(nèi)容的更改，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂相關內(nèi)容。rn2022-03-15 “注冊人住所:北京市豐臺區(qū)科學城星火路10號1號樓420室”變更為“注冊人住所:北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓一層101”。 rn2022-04-25 產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，具體內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容見附件。 rn2022-11-10 說明書和產(chǎn)品技術要求變更，具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術要求中相關內(nèi)容。 rn2022-12-13 “生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室”變更為“生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室 北京市大興區(qū)金苑路26號1號樓A、B、C座5層”。 rn2023-02-22 注冊人住所由北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓一層101；變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 幢 206 室,北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 號樓 A、B、C 座 5 層;注冊人住所變更為：北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號3幢二層R2215室；生產(chǎn)地址變更為：北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 幢 206 室,北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 號樓 A、B、C 座 5 層,北京市大興區(qū)華佗路 50 號院 23 號樓 1 層 102-103 室、2 層、3 層、4 層

北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室，北京市大興區(qū)金苑路26號1號樓A、B、C座5層

條型:1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型:1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

4～30℃避光儲存，有效期為18個月。

第三類

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