新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

英諾特（唐山）生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223400404

注冊人住所：

遷安高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號

批準(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2023-03-28

結構及組成：

檢測卡、樣本裂解液、病毒保存處理液、滴頭、塑料密封袋。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。產品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定。

生產地址：

遷安高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號

型號規(guī)格：

1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

于常溫（4℃～30℃）儲存，有效期暫定6個月。

管理類別：

第三類

備注：

1.本產品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。2.延續(xù)注冊時應收集該產品連續(xù)臨床應用數據，出具臨床應用報告。臨床應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學要求，簽字蓋章符合要求。3.注冊人應當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十二批）	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223400404	50人份/盒	425
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