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產(chǎn)品名稱：

氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

中山寶元生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400279號(變更批件)

注冊人住所：

廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地康泰路長健廠區(qū)二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-14

有效期至：

2016-03-13

變更情況：

變更內(nèi)容:1.產(chǎn)品有效期由12個月變更為24個月。 2.產(chǎn)品說明書文字性變更: (1)【主要組成成分】項中增加塑料吸管。(2)【檢驗方法】項中示意圖變化。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0070-2012

生產(chǎn)地址：

廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地康泰路長健廠區(qū)二樓

型號規(guī)格：

1人份/盒