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產(chǎn)品名稱：

氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401575號(變更批件)

注冊人住所：

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街69號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-10

有效期至：

2017-10-09

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒主要由塑料大卡、硝酸纖維素膜、聚酯膜、玻璃纖維、濾紙等成分組成。其中硝酸纖維素膜上分別包被了氯胺酮-BSA抗原和羊抗兔多克隆抗體;聚酯膜分別包被了膠體金標(biāo)記的氯胺酮單克隆抗體和膠體金標(biāo)記的兔IgG。產(chǎn)品有效期:儲存于2-30℃,有效期24個月。

適用范圍：

用于定性檢測人尿液中的氯胺酮。

變更情況：

變更內(nèi)容:企業(yè)名稱由“杭州中肽生化有限公司”變?yōu)椤爸须纳邢薰尽薄徟Y(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同,有效期至2017年10月9日止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 5668-2013

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)8號大街1號5幢

型號規(guī)格：

40人份/盒