血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

上海捷門生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20192400134

上海市中山西路450號106室

2019-04-12

2024-04-11

試劑R1：PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、防腐劑；\\n試劑R2：抗體致敏膠乳（抗人血清淀粉樣蛋白A抗體）、PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑；\\n校準(zhǔn)品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑；\\n質(zhì)控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所變更：由上海市中山西路450號106室，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400134”注冊證共同使用。;2019-05-09,注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400134”注冊證共同使用。;2021-08-31

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

R1: 21ml×2， R2: 5ml×2； R1: 40ml×1， R2: 10ml×1；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1； R1: 20ml×1， R2: 4ml×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1； R1: 50ml×1， R2: 10ml×1；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1 ；R1: 50ml×2， R2: 20ml×1；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1； R1: 100ml×5，R2: 100ml×1；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1；\\nR1: 21ml×2， R2: 5ml×2， 校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 20ml×1， R2: 4ml×1， 校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1， 校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 50ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 50ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 21ml×2， R2: 5ml×2， 校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 20ml×1， R2: 4ml×1， 校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1， 校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平。

本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個月，開瓶后2～8℃可穩(wěn)定1個月。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品2～8℃可穩(wěn)定2年，復(fù)溶后2～8℃可穩(wěn)定7天。各組分產(chǎn)品生產(chǎn)日期及有效期具體見外盒標(biāo)簽或瓶貼。

第二類