肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400168

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：咪唑緩沖液、N-乙酰半胱氨酸、NAD、葡萄糖、EDTA、AMP、HK、CK-MM、G-6-PDH、ADP；R2：咪唑緩沖液、磷酸肌酸。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中肌酸激酶同工酶的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400168”注冊證共同使用。;2020-07-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400168”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400168”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

R1：1×60mL R2：1×15mL；R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：1×30mL；\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\nR1：4×60mL R2：2×30mL；\\tR1：4×60mL R2：1×60mLR1：8×60mL R2：8×15mL；\\tR1：8×60mL R2：2×60mL\\nR1：1×80mL R2：1×20mL；\\tR1：2×80mL R2：2×20mL；R1：3×80mL R2：3×20mL；\\tR1：3×80mL R2：1×60mL\\nR1：4×80mL R2：4×20mL；\\tR1：4×80mL R2：1×80mL；R1：6×80mL R2：6×20mL；\\tR1：6×80mL R2：2×60mL\\nR1：1×48mL R2：1×12mL；\\tR1：2×48mL R2：1×24mL；R1：2×48mL R2：2×12mL；\\tR1：3×48mL R2：3×12mL\\nR1：3×48mL R2：1×36mL\\t；R1：2×72mL R2：1×36mL；R1：4×48mL R2：2×24mL\\t；R1：4×48mL R2：1×48mL\\nR1：4×72mL R2：1×72mL\\t\\n8×60測試數(shù)（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））；16×60測試數(shù)（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））\\n200測試數(shù)×1（即（R1:48mL+ R2:12mL）×1）；200測試數(shù)×2（即（R1:48mL+ R2:12mL）×2）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準(zhǔn)20192400168	R1:4x60mL R2:4x15mL	1722.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準(zhǔn)20192400168	R1:48mLx2，R2:12mLx2	426.3600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準(zhǔn)20192400168	R1:48mLx2，R2:24mLx1	426.3600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準(zhǔn)20192400168	R1:4x60mL，R2:4x15mL	1065.9000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準(zhǔn)20192400168	R1:2x60mL，R2:2x15mL	532.9500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準(zhǔn)20192400168	R1:4x60mL R2:4x15mL	6093

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