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產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣西科健邦生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20222400018

注冊(cè)人住所：

鐘山縣鐘山工業(yè)園區(qū)城北工業(yè)組團(tuán)新材料2路標(biāo)準(zhǔn)廠房（二期）A#樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2027-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：肌酸 30 mmol/L rn 葡萄糖 20 mmol/Lrn 腺苷5’-磷酸二鈉t 5 mmol/L rn P1P5-二（腺苷－5’）五磷酸 10 μmol/L rn 己糖激酶 4 KU/Lrn N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L rn 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2 mmol/Lrn試劑2：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 3.5 KU/L rn 肌酸激酶MM單克隆抗體 5.8 mL/Lrn校準(zhǔn)品：肌酸激酶MM抗原（凍干品，濃度見(jiàn)瓶簽）

適用范圍：

本試劑用于定量檢測(cè)人體血清樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不能個(gè)人使用。

生產(chǎn)地址：

鐘山縣鐘山工業(yè)園區(qū)城北工業(yè)組團(tuán)新材料2路標(biāo)準(zhǔn)廠房（二期）A#樓

型號(hào)規(guī)格：

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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期為18個(gè)月。rn2.試劑開(kāi)瓶后，2-8℃避光儲(chǔ)存可穩(wěn)定30天，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。rn3.校準(zhǔn)品未開(kāi)封前在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。rn4.校準(zhǔn)品開(kāi)封后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)