新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400644

注冊人住所：

宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

2019-nCoV PCR反應(yīng)液 I，2019-nCoV PCR反應(yīng)液 II，2019-nCoV陽性對照品，陰性對照品，呼吸道樣本處理液，反應(yīng)增強(qiáng)劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

變更情況：

2021-09-22 增加適用機(jī)型；產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）請申請人根據(jù)變更批件自行修訂說明書相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4，6幢一層中

型號規(guī)格：

規(guī)格A：大包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒；分管包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒。規(guī)格B：大包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400644	96人份/盒	1416
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400644	96人份\|盒	515.5200
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400644	24人份\|盒	128.8800
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400644	96人份\|盒	515.5200
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400644	24人份\|盒	128.8800

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