新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達安基因股份有限公司

國械注準20203400749

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

2021-04-25

2026-04-24

PCR檢測試劑和質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2021-03-04 1. 包裝規(guī)格：原注冊證內(nèi)容：大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。變更后的內(nèi)容：大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒。單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。2. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-07-12 “注冊人名稱：中山大學(xué)達安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱：廣州達安基因股份有限公司”。 2022-05-20 “生產(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房”。

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒。單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。

第三類