新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

中山大學達安基因股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400063

注冊人住所：

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

批準(備案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

結構及組成：

NC(ORF1abN)PCR反應液A、NC(ORF1abN)PCR 反應液B、NC(ORF1abN)陰性質控品、NC(ORF1abN)陽性質控品。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

變更情況：

2020-11-21 注冊人按照應急審批首次批準時提出的資料完善要求，完善了資料。同時申請增加適用機型AGS4800，增加大包裝中的質控品數量，變更產品穩(wěn)定性，進行說明書中預期用途、檢驗原理、主要組成成分、適用儀器、檢驗方法的文字性變更，產品性能指標根據臨床補充內容進行相應修改，具體內容見附件。 2021-03-17 注冊人申請增加包裝規(guī)格：大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒，具體內容見附件。 2022-05-30 增加適用儀器，增加樣本類型，反應體系變化等。產品技術要求，說明書的文字性變更。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產品技術要求，中文說明書和中文標簽中的相關內容。 2021-07-13 “注冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱：廣州達安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生產地址：廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號”變更為“生產地址：廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房”。

生產地址：

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

型號規(guī)格：

大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400063	大包裝，96人份\|盒；	288.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400063	大包裝，48人份\|盒；	144.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準20203400063	大包裝，96人份/盒	288.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準20203400063	大包裝，24人份/盒	72.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準20203400063	大包裝，48人份/盒	144.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準20203400063	大包裝，960人份/盒	2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準20203400063	大包裝，480人份/盒	1440.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400063	大包裝，24人份/盒（DA0930）	72.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400063	大包裝，96人份/盒（DA0932）	288.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400063	大包裝，48人份/盒（DA0931）	144.00

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