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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

天津萬科源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20252400173

注冊(cè)人住所：

天津?yàn)I海高新區(qū)塘沽海洋科技園新北路4668 號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園29-A 號(hào)廠房二層?xùn)|側(cè)-2

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-12

有效期至：

2030-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于對(duì)人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測，主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測。本產(chǎn)品可由專業(yè)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)測試也可以由非專業(yè)人員居家自測。

生產(chǎn)地址：

天津?yàn)I海高新區(qū)塘沽海洋科技園新北路4668 號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園29-A 號(hào)廠房二層?xùn)|側(cè)-2

型號(hào)規(guī)格：

條型產(chǎn)品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型產(chǎn)品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；筆型產(chǎn)品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

①儲(chǔ)存條件及有效期：本產(chǎn)品應(yīng)在2～35℃，相對(duì)濕度小于90%環(huán)境下避光保存，有效期24個(gè)月。 ②開封有效期：在15～35℃，相對(duì)濕度小于90%條件下，檢測試劑開封有效期為2小時(shí)，請(qǐng)?jiān)?小時(shí)內(nèi)完成測試。

管理類別：

Ⅱ