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產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南天縱易駿生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20242400833

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟1層102

批準(備案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2029-09-10

結構及組成：

試劑盒由檢測卡、二維碼、稀釋液組成。檢測卡由試紙條和塑料殼組成。試紙條上主要成分有： 25-(OH)VD包被抗體(固定在硝酸纖維素膜上, 包被抗體濃度不低于0.5mg/mL)、DNP多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上, 包被抗體濃度不低于0.3mg/mL)、熒光標記的25-(OH)VD標記抗體(固定在標記墊上，標記抗體濃度不低于0.1mg/mL)和DNP-BSA(固定在標記墊上，標記抗體濃度不低于0.5mg/mL)，硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙。稀釋液主要成分為緩沖鹽(0.1M Bis-Tris)和防腐劑(0.1％Proclin300)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血/血清/血漿中25-羥基維生素D的濃度，臨床上用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟1層102號房

型號規(guī)格：

板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒應在干燥避光處2℃-30℃儲存，有效期18個月。試劑鋁箔袋開封后，檢測卡應在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ