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產(chǎn)品名稱：

牙種植體

注冊人名稱：

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20233172027

注冊人住所：

浙江省東陽市橫店工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-26

有效期至：

2028-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由種植體、附件覆蓋螺絲以及配件攜帶體組成，其中，攜帶體由攜帶體適配器、攜帶體螺釘和攜帶體墊圈組成。種植體由符合GB\\/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA4G純鈦材料制成，表面經(jīng)噴砂酸蝕處理。覆蓋螺絲由符合GB\\/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，表面經(jīng)著色陽極氧化處理。攜帶體適配器、攜帶體螺釘由符合GB\\/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，攜帶體墊圈由硅膠材料制成，其中攜帶體墊圈不接觸人體。產(chǎn)品為滅菌包裝，采用輻照滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過外科手術(shù)方式植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。

生產(chǎn)地址：

浙江東陽市橫店工業(yè)區(qū)江南二路368 號研發(fā)樓四層，江南二路339 號1#樓一樓、2#樓一樓、二樓，浙江東陽市橫店工業(yè)區(qū)江南二路388號醫(yī)藥倉庫一樓、二樓，浙江省東陽市橫店鎮(zhèn)名郡路81號

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

無