戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400932

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

lgM包被板、戊型肝炎病毒（HEV）lgM陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、戊型肝炎病毒（HEV）樣品稀釋液、戊型肝炎病毒（HEV）lgM酶工作液、20倍濃縮洗滌液、底物液A、底物液B、終止液、試劑盒中還包含封口膠、塑料袋和內(nèi)墊。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的戊型肝炎病毒（HEV）IgM抗體。

變更情況：

2016-12-07 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)空港工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西”。 2017-07-17 “注冊(cè)人住所：北京市海淀區(qū)清河小營(yíng)西小口路27號(hào)南樓2102、2111、2130號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)”。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，禁止冷凍，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	國(guó)械注準(zhǔn)20163400932	96人份\|盒	690.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400932	96人份/盒	730.00

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