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產(chǎn)品名稱：

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193401914

注冊人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號

批準(備案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1．微孔反應(yīng)板、2．樣品稀釋液、3．HEV IgM酶結(jié)合物、4．HEV IgM陽性對照、5．HEV IgM陰性對照、6．濃縮洗滌液（25×）、7．顯色劑A液、8．顯色劑B液、9．終止液、10．封口膠紙。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的戊型肝炎病毒的特異性IgM抗體。

變更情況：

2022-03-31 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）”。 2022-05-05 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）”。

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號

型號規(guī)格：

48人份盒、96人份盒、480人份盒（96人份盒×5）。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401522號