纖維蛋白原檢測(cè)試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原檢測(cè)試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182401608

注冊(cè)人住所：

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2023-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：凝血酶（125U/mL）、疊氮鈉（1g/L），緩沖液pH8.0：巴比妥鈉（0.1mmol/L）、氯化鈉（0.9%)。

適用范圍：

用于定量檢測(cè)人血漿中纖維蛋白原（FIB）的含量。

變更情況：

2022-12-07注冊(cè)人住所變更由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”生產(chǎn)地址變更由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”

生產(chǎn)地址：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

試劑:1ml×6緩沖液:30ml×1t試劑:2ml×6緩沖液:30ml×1t試劑:4ml×6緩沖液:30ml×2t試劑:5ml×6緩沖液:30ml×2試劑:8ml×6緩沖液:45ml×2t試劑:10ml×6緩沖液:60ml×2t/t/

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定 12個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401608”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	纖維蛋白原檢測(cè)試劑盒（凝固法）	蘇械注準(zhǔn)20182401608	試劑:5ml×6，緩沖液:30ml×2	4500.0000

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