纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）Fibrinogen

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20202400178

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-15

有效期至：

2025-04-14

結(jié)構(gòu)及組成：

牛凝血酶。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測枸櫞酸鹽抗凝人血漿的纖維蛋白原。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-10-09 變更樣本穩(wěn)定性，變更干擾條件，說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-12-10 1.產(chǎn)品說明書中【注意事項】、【標(biāo)識的解釋】文字修改。2.具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

10×5 mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白原	國械注進20202400178	10×5 mL(凍干粉,復(fù)溶后體積)	7760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	國械注進20202400178	10×5 mL(凍干粉,復(fù)溶后體積)	11300.0000

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國械注進20202400181/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至：2025-04-14