血糖測試條(葡萄糖氧化酶法)

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

血糖測試條(葡萄糖氧化酶法)

注冊人名稱：

艾康生物技術（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400213

注冊人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號

批準(備案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2024-11-07

結構及組成：

血糖測試條；調碼卡；控制液(選配)(具體內容詳見說明書)。

適用范圍：

本測試條與對應的艾科·精點血糖測試儀或艾科·易準(OGM-171)血糖測試儀配套使用，用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(新鮮毛細血管血的檢測部位可以是指尖或手掌及前臂)。本產品適用于各級醫(yī)療機構專業(yè)檢測或供糖尿病患者自我監(jiān)測。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據(jù)。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：血糖測試條新增型號“OGS-501”。2.產品儲存條件及有效期：由“該測試條在5~30℃（干燥）條件下保存，有效期15個月”變更為“該測試條和控制液在5~30℃（干燥）條件下保存，有效期24個月”。 3.適用儀器：增加“OGM-451、OGM-501型血糖測試儀”。4.產品技術要求：修訂重復性和準確度指標、新增紅細胞壓積指標，刪除靈敏度和穩(wěn)定性指標,核發(fā)變更后的產品技術要求。5.核發(fā)變更后的說明書。申請人根據(jù)批準變更內容，自行修訂標簽***

生產地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市余杭區(qū)前程路2號1幢A區(qū)、3幢1~2F A區(qū)、3~4F

型號規(guī)格：

型號：艾科?精點2、OGS-501。測試條包裝：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液(可選配)型號：OGC-501 包裝：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒;10瓶/盒。

產品儲存條件及有效期：

該測試條在5-30℃(干燥)條件下保存，有效期15個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	型號：艾科?精點2。測試條包裝：100人份/盒	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	型號：艾科?精點2。測試條包裝：50人份/盒	250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	型號：艾科?精點2。測試條包裝：25人份/盒	125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	型號：OGS-501。測試條包裝：25人份/盒	125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	型號：OGS-501。測試條包裝：50人份/盒	250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	100人份	500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	型號：OGS-501。測試條包裝：25人份\|盒	125.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	型號：OGS-501。測試條包裝：50人份\|盒	250.0000
江西省+動態(tài)第58批	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	50人份\|盒	250.0000
江西省+動態(tài)第58批	血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準20152400213	25人份\|盒	125.0000

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