血糖測(cè)試條(葡萄糖氧化酶法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖測(cè)試條(葡萄糖氧化酶法)

注冊(cè)人名稱：

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400212

注冊(cè)人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2024-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

血糖測(cè)試條；調(diào)碼卡；控制液（選配）（具體內(nèi)容詳見說明書）。

適用范圍：

本測(cè)試條用于體外定量檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度(新鮮毛細(xì)血管的檢測(cè)部位可以是手指或手掌及上臂）。與OGM-161型血糖血酮測(cè)試儀配套使用。本產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病患者自我監(jiān)測(cè)。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

變更情況：

1．適用機(jī)型：由“本產(chǎn)品應(yīng)與我公司生產(chǎn)的OGM-161型血糖血酮測(cè)試儀配套使用”變更為“本產(chǎn)品應(yīng)與我公司生產(chǎn)的OGM-161型血糖血酮測(cè)試儀、OGM-361型血糖血酮尿酸分析儀配套使用”。2．預(yù)期用途：由“本測(cè)試條用于體外定量檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度（新鮮毛細(xì)血管的檢測(cè)部位可以是手指或手掌及上臂）。與OGM-161型血糖血酮測(cè)試儀配套使用。本產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病患者自我監(jiān)測(cè)。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。”變更為“本測(cè)試條用于體外定量檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度（新鮮毛細(xì)血管血的檢測(cè)部位可以是手指或手掌及上臂）。本產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病患者自我監(jiān)測(cè)。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。”3．核發(fā)變更后的說明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：益優(yōu)倍安。測(cè)試條包裝：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；控制液（可選配）包裝：2瓶盒；3瓶盒；5瓶盒；10瓶盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該測(cè)試條在2-30℃（干燥）條件下保存，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	1人份\|袋	3.6000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	25人份\|盒	95.0000
江西省+血糖試紙等三類低值耗材集采	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	50人份\|盒	46.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	型號(hào)：益優(yōu)倍安。測(cè)試條包裝：25人份/盒	95.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	型號(hào)：益優(yōu)倍安。測(cè)試條包裝：50人份/盒	171.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	型號(hào)：益優(yōu)倍安。測(cè)試條包裝：1人份/袋	3.6000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	型號(hào)：益優(yōu)倍安。測(cè)試條包裝：50人份/盒	180.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400212	型號(hào)：益優(yōu)倍安。測(cè)試條包裝：25人份/盒	95.00

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