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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

昆明聯(lián)恩生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滇械注準(zhǔn)20182400060

注冊(cè)人住所：

云南省昆明市馬金鋪高登街1676號(hào)3棟3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-09

有效期至：

2028-10-14

結(jié)構(gòu)及組成：

1.每人份產(chǎn)品中包含的試劑組分：(1)檢測(cè)試紙條(主要包含有鼠抗α-HCG單抗、鼠抗β-HCG單抗、羊抗鼠IgG多抗)： 1人份/袋；(2)干燥劑：1包/袋。2. 尿杯：1個(gè)/人份(選配)。3. 一次性吸管：1支/人份(卡型)。4. 一次性手套：1個(gè)/人份(選配)。

適用范圍：

用于檢測(cè)人體尿液中人絨毛膜促性腺激素的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

變更情況：

2019年2月19日注冊(cè)人住所由“云南省昆明市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)M1-4地塊（和成國(guó)際研發(fā)中心）B幢16層1602號(hào)”變更為“云南省昆明市馬金鋪高登街1676號(hào)3棟3樓”。2024-02-09 變更技術(shù)要求；預(yù)期用途由運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測(cè)，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測(cè)。人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤合體滋養(yǎng)細(xì)胞產(chǎn)生的一種糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕婦尿液中檢測(cè)到。在妊娠早期分泌量增加很快，約1.7～2日即增長(zhǎng)一倍，受孕后一周左右HCG能增加到5至50 mIU/mL，8～10周血清中濃度達(dá)最高峰。HCG是在懷孕后產(chǎn)生的，是早期檢測(cè)懷孕的標(biāo)志物。臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。變更后為：用于檢測(cè)人體尿液中人絨毛膜促性腺激素的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

云南省昆明市馬金鋪高登街1676號(hào)3棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

\"條型： 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 50人份/盒，100人份/盒?？ㄐ停?1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒。筆型： 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。\"

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：常溫，避免冷凍。開(kāi)封穩(wěn)定性：常溫、濕度≤70%條件下，開(kāi)封后請(qǐng)?jiān)?0分鐘內(nèi)使用。有效期：自生產(chǎn)日期起24個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ