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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）

注冊人名稱：

江西健偉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20252400002

注冊人住所：

江西省宜春市樟樹市藥都科技產(chǎn)業(yè)園醫(yī)藥區(qū)科技路100號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-09

有效期至：

2030-01-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由檢測卡/檢測筆、尿杯(選配)和一次性塑料吸管(選配，1人份/支)組成；其中，每條檢測卡獨(dú)立包裝，內(nèi)有干燥劑；檢測卡由試紙條外殼(卡型/筆型)與試紙條構(gòu)成，其中，試紙條由吸水紙、硝酸纖維膜、PVC板、玻璃纖維組成；硝酸纖維膜上檢測區(qū)包被抗HCG包被抗體作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗兔抗體；玻璃纖維結(jié)合墊上噴有金標(biāo)記的抗HCG標(biāo)記抗體和兔抗抗體。

適用范圍：

用于體外定性檢測人體樣本中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市樟樹市藥都科技產(chǎn)業(yè)園醫(yī)藥區(qū)科技路100號

型號規(guī)格：

卡型、條型、筆型詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-30℃環(huán)境下，產(chǎn)品有效期24個月。

管理類別：

Ⅱ