尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20162400223

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-07-07

結構及組成：

試劑1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris） 50.0mmolL試劑2 羊抗人白蛋白抗體 3.0gL～30.0gL尿微量白蛋白校準品牛血清白蛋白標示值見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的MAlb測定系統(tǒng)；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人尿液樣本中尿微量白蛋白（MAlb）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁2、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。3、產(chǎn)品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定90天。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1	3600.0000
江西省+動態(tài)第43批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1	600.0000
江西省+動態(tài)第43批	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2	5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 90ml×2 試劑2 45ml×1	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 60ml×4 試劑2 60ml×1 校準品 0.5ml×5	3630.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1	1649.2500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 60ml×6 試劑2 45ml×2 校準品 0.5ml×5	5430.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 40ml×2 試劑2 10ml×2	810.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400223	試劑1 60ml×2 試劑2 15ml×2	1335.0000

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