尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20162400242

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：磷酸氫二鈉 14.5gL試劑2（R2）：羊抗人白蛋白抗體 167mLL校準(zhǔn)品：人基質(zhì)非定值多項(xiàng)生化質(zhì)控血清水平3 具體濃度見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的MALB系統(tǒng)。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換和混用?？膳涮滓韵庐a(chǎn)品使用：朗道尿液生化多項(xiàng)檢測(cè)用質(zhì)控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人尿液樣本中微量白蛋白（MALB）的含量。

變更情況：

1、“注冊(cè)人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號(hào)”變更為：“注冊(cè)人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）72mL×2 試劑2（R2）18mL×2；試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）40mL×4 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）40mL×2 試劑2（R2）10mL×2；試劑1（R1）40mL×1 試劑2（R2）10mL×1；試劑1（R1）20mL×1 試劑2（R2）5mL×1；500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×4；400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×4；300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×4；200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×4。校準(zhǔn)品：0.5mL×5。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	400測(cè)試×2；校準(zhǔn)品0.5mL×5	3855.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	R1 60ml×2 R2 15ml×2	1782.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準(zhǔn)品：0.5mL×5	396.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	400測(cè)試×2；校準(zhǔn)品0.5mL×5	1272.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	400測(cè)試×1；校準(zhǔn)品0.5mL×5	636.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	400測(cè)試×2；校準(zhǔn)品0.5mL×5	1272.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準(zhǔn)品：0.5mL×5	396.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；校準(zhǔn)品：0.5mL×5	594.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	400測(cè)試×2；校準(zhǔn)品0.5mL×5	3855.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400242	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準(zhǔn)品：0.5mL×5	975.00

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