孕酮檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

巴迪泰(廣西)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20222400245

注冊人住所：

南寧市江南區(qū)國凱大道東19號金凱工業(yè)園4號標(biāo)準(zhǔn)廠房1層、2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-04

有效期至：

2027-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒（M）：生物素化孕酮抗體偶聯(lián)的磁微粒2%、三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.1M、牛血清白蛋白1.0%rn試劑二（R2）：堿性磷酸酶標(biāo)記的孕酮抗體0.1%、三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.1M、牛血清白蛋白0.5%rn校準(zhǔn)品（選配）：孕酮抗原、三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.01Mrn質(zhì)控品（選配）：孕酮抗原、三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.01M

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中孕酮（Prog）的濃度，臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

南寧市江南區(qū)國凱大道東19號金凱工業(yè)園4號標(biāo)準(zhǔn)廠房1層、2層

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開瓶試劑盒（包含質(zhì)控品和校準(zhǔn)品）于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月。rn試劑開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天；rn校準(zhǔn)品開瓶后2℃～8℃可保存28天；rn質(zhì)控品開瓶后2℃～8℃可保存28天。rn2.運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	50測試/盒	1950.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	100測試/盒	3900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	25測試/盒	975.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	100測試\|盒	635.7200
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	50測試\|盒	317.8600
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	25測試\|盒	158.9300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	50測試/盒	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	25測試/盒	1000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20222400245	100測試/盒	4000

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