孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401335

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(備案)日期：

2025-08-13

有效期至：

2030-08-12

結(jié)構(gòu)及組成：

見附件

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中孕酮(P)的含量。

變更情況：

2021-01-12 00:00:00 1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。2024-09-03 00:00:00 1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟（委托生產(chǎn)）”2、備注由“（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日?！弊兏鼮椤笆芡猩a(chǎn)企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430781MA4R89EL8H”2025-08-13 08:00:51 1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟?（委托生產(chǎn)）”2、備注由“（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日?！弊兏鼮椤笆芡猩a(chǎn)企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430781MA4R89EL8H”

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

24測試/盒、30測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430781MA4R89EL8H

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準20202401335	24測試\|盒	152.5700
江西省+動態(tài)第53批	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20202401335	100測試\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第53批	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20202401335	50測試\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第53批	孕酮檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20202401335	30測試\|盒	1800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	孕酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20202401335	24測試/盒	1296.00

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