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產品名稱：

全自動核酸分子雜交儀

注冊人名稱：

廣州和實生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192220378

注冊人住所：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號A8棟第四層B單元

批準(備案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2024-04-03

結構及組成：

由溶液貯存單元、溫度控制單元、樣品處理單元、機械單元、廢液收集單元組成。

適用范圍：

與適配試劑盒配套使用，供臨床進行核酸分子雜交。

變更情況：

2022-11-25: 1、生產地址由“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號A8棟第四層B單元；廣州高新技術開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B10棟3層12、14、16房間；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)瑞泰路2號C棟四層自編C01號；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C5棟601、701室”變更為“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號A8棟第四層B單元；廣州高新技術開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B10棟3層12、14、16房間；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C5棟601室、701室”。rnn2022-12-06: 1、生產地址由“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號A8棟第四層B單元；廣州高新技術開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B10棟3層12、14、16房間；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C5棟601室、701室”變更為“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C5棟601室”。

生產地址：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C5棟601室

型號規(guī)格：

HS2400

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192220378”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-05分子生物學分析設備