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產(chǎn)品名稱(chēng)：

25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣東太穩(wěn)生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400867

注冊(cè)人住所：

珠海市橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園飛蓬路100號(hào)3棟302-3室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-12

有效期至：

2030-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由A盒、B盒、C盒組成，其中A盒中包括25-羥基維生素D同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品(25-OH VD2-IS、25-OH VD3-IS)、25-羥基維生素D空白校準(zhǔn)品(凍干粉)、25-羥基維生素D校準(zhǔn)品1-6(凍干粉，含25-OH VD2、25-OH VD3、牛血清白蛋白-磷酸鹽)、25-羥基維生素D質(zhì)控品1-3(凍干粉，含25-OH VD2、25-OH VD3、牛血清白蛋白-磷酸鹽)、25-羥基維生素D流動(dòng)相A緩沖劑、25-羥基維生素D流動(dòng)相 B緩沖劑組成；B盒中包括25-羥基維生素D蛋白沉淀劑、25-羥基維生素D復(fù)溶劑；C盒中包括2.2mL96孔板、360 μL 96孔板、96方孔硅膠蓋墊、96圓孔硅膠蓋墊。

適用范圍：

本試劑盒用于檢測(cè)人血清樣本中25-羥基維生素D的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

珠海市橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園飛蓬路100號(hào)3棟302-3室

型號(hào)規(guī)格：

96測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。A盒在4±2℃避光密封條件下儲(chǔ)存，B盒和C盒在25±2℃避光密封條件下儲(chǔ)存。2.A盒組分開(kāi)封后，于25±2℃避光條件下可穩(wěn)定24小時(shí)，于-20±2℃避光條件下可穩(wěn)定保存30天，A盒組分反復(fù)凍融不超過(guò)5次。B盒中蛋白沉淀劑、復(fù)溶劑開(kāi)封后在25±2℃條件下可穩(wěn)定保存90天。試劑盒于前處理結(jié)束后79小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)可保持穩(wěn)定(進(jìn)樣器溫度設(shè)置為10℃)。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

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