25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州藥明澤康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222400869

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園30號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-13

有效期至：

2027-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

25-羥基維生素D校準(zhǔn)品C1：2ng/mL25-羥基維生素D2、5ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清t，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準(zhǔn)品C2：6ng/mL25-羥基維生素D2、15ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準(zhǔn)品C3：12ng/mL25-羥基維生素D2、30ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準(zhǔn)品C4：24ng/mL25-羥基維生素D2、60ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準(zhǔn)品C5：40ng/mL25-羥基維生素D2、100ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D校準(zhǔn)品C6：64ng/mL25-羥基維生素D2、160ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D質(zhì)控品LQC：3.4ng/mL25-羥基維生素D2、8.5ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D質(zhì)控品MQC：6ng/mL25-羥基維生素D2、15ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D質(zhì)控品HQC：42ng/mL25-羥基維生素D2、105ng/mL25-羥基維生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羥基維生素D空白質(zhì)控品H0：98%新生牛血清，1.3mL/瓶×2；25-羥基維生素D樣本萃取液：40 ng/mL25-羥基維生素D2-d3、80 ng/mL25-羥基維生素D3-d6、100%乙腈，24mL/瓶×1。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中25-羥基維生素D（25OHD）的含量。

變更情況：

2022-10-13產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“在2°C～8°C儲(chǔ)存條件下有效期為10個(gè)月。試劑開封后，在2°C～8°C儲(chǔ)存條件下有效期為28天?！弊兏鼮椤霸?°C～8°C儲(chǔ)存條件下有效期為13個(gè)月。試劑開封后，在2°C～8°C儲(chǔ)存條件下有效期為28天。”

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園30號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2°C～8°C儲(chǔ)存條件下有效期為13個(gè)月。試劑開封后，在2°C～8°C儲(chǔ)存條件下有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400869 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）	蘇械注準(zhǔn)20222400869	100測(cè)試\|盒	5600.0000

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