雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20202401513
注冊人住所：
深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層
批準(備案)日期：
2021-10-14
有效期至：
2025-09-24
結構及組成：
試劑盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯標記物（R2）、CK-MB校準品C0、CK-MB校準品C1、CK-MB校準品C2及復溶劑組成。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病的輔助診斷。
變更情況：
2021-10-16: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟
型號規(guī)格：
2×100人份/盒（含校準品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
儲存條件：試劑及校準品應在2～8℃環(huán)境下，豎直向上，密封保存，避免冷凍。有效期：14個月。rnSMART 6500全自動化學發(fā)光測定儀試劑倉溫度為3～8℃，SMART 500S全自動化學發(fā)光免疫分析儀試劑倉溫度為2～8℃，上機使用后，有效期28天。rn校準品穩(wěn)定性：未開瓶的校準品，在2～8℃條件下避光保存，有效期為14個月。校準品C0開瓶后，常溫（10～30℃）條件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校準品C1、C2開瓶復溶后，常溫（10～30 ℃）條件下，可保存1 天；在2～8℃條件下，可保存5天；在-20℃條件下，可保存60天；僅可凍融1次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401513”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2*100人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2*200人份|盒 | 7200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2*100人份|盒（含校準品） | 4400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2×200人份/盒 | 7200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2×100人份/盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2×100人份/盒（含校準品） | 4400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2x25人份/盒(含校準品)(F) | 2000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2x50人份/盒(含校準品)(F) | 4000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 2x100人份/盒(含校準品)(F) | 8000.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20202401513 | 7200.00 |
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