肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400857

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2026-06-17

結(jié)構(gòu)及組成：

Ra：包被著抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體超順磁性磁珠（0.2mg/mL），懸浮于含 0.5 g/L 防腐劑的 TRIS 緩沖液。rnRb：抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于含 0.5 g/L 防腐劑的 TRIS 緩沖液。rn校準(zhǔn)品：肌酸激酶同工酶稀釋于 TRIS 緩沖液，含防腐劑的凍干粉（濃度見靶值單）。rn質(zhì)控品：肌酸激酶同工酶稀釋于 TRIS 緩沖液，含防腐劑的凍干粉（接受范圍見靶值單）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿和全血中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶2～8℃保存，有效期15個月。rn試劑開封后，在2～8℃有效期28天；試劑開封后在機(jī)，有效期28天。校準(zhǔn)品與質(zhì)控品未復(fù)溶2～8℃保存，有效期15 個月；復(fù)溶后2～8℃保存，有效期7 天；復(fù)溶后-20℃保存，有效期2 個月（應(yīng)避免反復(fù)凍融，可凍融1次）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400857”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第43批	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2x50人份\|盒	3200.0000
江西省+動態(tài)第43批	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2x100人份\|盒	6400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×100人份/盒	6400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×50人份/盒	3200
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×100人份\|盒	6400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×50人份\|盒	3200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×50人份/盒	4000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×100人份/盒	9000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×50人份/盒	3500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400857	2×50人份/盒	4500

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