肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162400789

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、說明書和主曲線卡組成。其中試劑條內(nèi)試劑包含酶標(biāo)記物（抗CK-MB單克隆抗體1標(biāo)記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學(xué)發(fā)光底物液。

適用范圍：

定量檢測人血清、血漿或全血標(biāo)本中的肌酸激酶同工酶含量。

變更情況：

2020-10-27: 1、主要組成成分由“由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）質(zhì)控品、說明書和主曲線卡組成。其中試劑條內(nèi)試劑包含酶標(biāo)記物（抗CK-MB單克隆抗體1標(biāo)記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學(xué)發(fā)光底物液。”變更為“由單人份試劑條、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、說明書和主曲線卡組成。其中試劑條內(nèi)試劑包含酶標(biāo)記物（抗CK-MB單克隆抗體1標(biāo)記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB單克隆抗體2）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學(xué)發(fā)光底物液?！薄n2、“注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法”變更詳見附頁1（技術(shù)要求變化對比內(nèi)容）（共4頁）；rn3、“包裝規(guī)格”變更詳見附頁1和附頁2；rn4、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為365天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8度可穩(wěn)定3天。質(zhì)控品開瓶后保存于2-8℃環(huán)境中可穩(wěn)定7天。”變更為“貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍，避光保存，保質(zhì)期為365天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8度可穩(wěn)定3天?！?。rn5、預(yù)期用途由“定量檢測人血漿或全血標(biāo)本中的肌酸激酶同工酶含量?！弊兏鼮椤岸繖z測人血清、血漿或全血標(biāo)本中的肌酸激酶同工酶含量?！?。rn6、“產(chǎn)品說明書”變更詳見附頁2（說明書變化對比內(nèi)容）（共2頁）。rnn2020-10-27: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”。nn2020-10-27: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2020-10-27: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2023-03-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號規(guī)格：

60T, 120T, 240T

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為365天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8℃可穩(wěn)定3天。質(zhì)控品開瓶后保存于2-8℃環(huán)境中可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400789”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20162400789	60T	1652.4000

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