α1-抗胰蛋白酶檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

艾葵特（天津）生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20222400475

注冊(cè)人住所：

天津市北辰區(qū)天津北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園賽菲世紀(jì)醫(yī)藥園5-2-301廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為30天，試劑2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月，校準(zhǔn)品2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。校準(zhǔn)品首次開封后2～8℃冷藏有效期為8小時(shí)。質(zhì)控品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月，質(zhì)控品2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。質(zhì)控品復(fù)溶后室溫條件（20±5℃）下儲(chǔ)存48小時(shí)，質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃條件下儲(chǔ)存10天，質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃條件下儲(chǔ)存30天。

管理類別：

第二類

備注：

“山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓”為受托生產(chǎn)企業(yè)“宏葵生物（中國）股份有限公司”的生產(chǎn)地址。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α1-抗胰蛋白酶檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	津械注準(zhǔn)20222400475	R1 60ml×2 R2 30ml×1	6000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	α1-抗胰蛋白酶檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	津械注準(zhǔn)20222400475	R1 60ml×2 R2 30ml×1	6000

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