α1-抗胰蛋白酶檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2(AAT2)

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20142405375

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-02

有效期至：

2023-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、防腐劑；試劑2（R2）：抗人α1-抗胰蛋白酶抗體(兔)、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清和血漿中的a1-抗胰蛋白酶的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2017-02-17 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 ”。 2020-05-25 1、包裝規(guī)格由“100測試、150測試”變更為“100測試、150測試、200測試”。2、適用機(jī)型由“羅氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 701/702全自動生化分析儀”變更為“羅氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 701/702，cobas c 503全自動生化分析儀”。3、說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更批件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

100 測試, 150測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-抗胰蛋白酶檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405375	150測試	3162.4500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-抗胰蛋白酶檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405375	200 測試	3829.1400
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α1-抗胰蛋白酶檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20142405375	200 測試	3829.1400