類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400086

注冊人住所：

上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1

批準(備案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2028-03-07

結構及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG6000；R2：PBS緩沖液、人變性lgG抗體致敏膠乳、牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外測定人血清中類風濕因子的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20182400086”注冊證共同使用。;2020-07-24,1、產品注冊證產品規(guī)格、主要組成成分、有效期變更，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求變更，詳見附件2（共13頁）。\\n3、產品說明書包裝規(guī)格、儲存條件、適用機型及文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20182400086”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-12-02,生產地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20182400086”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20182400086”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-05

生產地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

R1：60mL×1 R2：15mL×1\\nR1：60mL×2 R2：15mL×2\\nR1：60mL×2 R2：30mL×1\\nR1：60mL×4 R2：15mL×4\\nR1：60mL×4 R2：30mL×2\\nR1：60mL×4 R2：60mL×1\\nR1：60mL×8 R2：15mL×8\\nR1：60mL×8 R2：60mL×2\\nR1：80mL×1 R2：20mL×1\\nR1：80mL×2 R2：20mL×2\\nR1：80mL×3 R2：20mL×3\\nR1：80mL×3 R2：60mL×1\\nR1：80mL×4 R2：20mL×4\\nR1：80mL×4 R2：80mL×1\\nR1：80mL×6 R2：20mL×6\\nR1：80mL×6 R2：60mL×2\\nR1：48mL×1 R2：12mL×1\\nR1：48mL×2 R2：24mL×1\\nR1：48mL×2 R2：12mL×2\\nR1：48mL×3 R2：12mL×3\\nR1：48mL×3 R2：36mL×1\\nR1：72mL×2 R2：36mL×1\\nR1：48mL×4 R2：24mL×2\\nR1：48mL×4 R2：48mL×1\\nR1：72mL×4 R2：72mL×1\\nR1：120mL×2 R2：60mL×1\\n8×60T（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n16×60T（即16×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n200test×1（即（R1:48mL+R2:12mL）×1）\\n200test×2（即（R1:48mL+R2:12mL）×2）

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第38批	類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準20182400086	300mL	4334.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準20182400086	R1:60mLx4 R2:15mLx4	4335.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十三批）	類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準20182400086	R1:4x60mL R2:4x15mL	9000

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