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產(chǎn)品名稱：

熒光免疫定量分析儀

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20192220323

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-15

有效期至：

2024-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由主板、串口、光學(xué)系統(tǒng)、LCD觸摸屏、電源適配器及軟件組成；軟件發(fā)布版本號(hào)：V00。

適用范圍：

產(chǎn)品采用熒光免疫層析定量檢測(cè)的方法（通過檢測(cè)試紙條上熒光強(qiáng)度），與本企業(yè)已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的“熒光免疫層析定量試劑盒”配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)相應(yīng)樣本用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220323”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層

型號(hào)規(guī)格：

Maya-300

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

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管理類別：

第二類