層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222400788

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2027-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L：校準(zhǔn)品L(64.00~96.00ng/mL，大腸桿菌表達重組抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2)。 H：校準(zhǔn)品H(400.00~600.00ng/mL，大腸桿菌表達重組抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2)。 L3：吖啶酯標(biāo)記的LN單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2 ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L4：生物素標(biāo)記的LN單克隆小鼠抗體2(0.5~1.5ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中層粘連蛋白(LN)的濃度，臨床上用于肝纖維化的輔助診斷。

變更情況：

2025-06-25產(chǎn)品名稱變化由“層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400788”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	100人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	2×50人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	200人份/盒	10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	50人份/盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	2×100人份/盒	8000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	2*50人份\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第56批	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	1*200人份\|盒	8000.0000
江西省+動態(tài)第51批	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	2*100人份\|盒	8000.0000
江西省+動態(tài)第51批	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	1*100人份\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第51批	層粘蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400788	1*50人份\|盒	2000.0000

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