層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401281

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路 23 號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-26

有效期至：

2028-07-25

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球：包被LN單克隆抗體（小鼠）的磁性微球，HEPES緩沖液；防腐劑。rn低點校準(zhǔn)品：LN抗原（sf9細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。rn高點校準(zhǔn)品：LN抗原（sf9細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。rn緩沖液：Tris-HCl緩沖液；防腐劑。rn發(fā)光標(biāo)記物：ABEI標(biāo)記的LN單克隆抗體（小鼠），Tris-HCl緩沖液；防腐劑。rn質(zhì)控品1：LN抗原（sf9細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。rn質(zhì)控品2：LN抗原（sf9細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中層粘連蛋白（LN）的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）rn 2℃～8℃儲存，效期為 18 個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為 6 周，開封后儲存時用封條封好。放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在 5℃～15℃），有效期為 4 周。rn2. 質(zhì)控品rn 2℃～8℃儲存，效期為 18 個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為 6 周，開封后儲存時應(yīng)密封。開封后，10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存 6 小時。開封后，-20℃保存有效期為 3 個月；可凍/融次數(shù)為 3 次

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232401281	100測試/盒	3150.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232401281	100測試/盒	3150.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232401281	100測試/盒	3150.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20232401281	100測試\|盒	5005.4400

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