層粘連蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

層粘連蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192401268

注冊(cè)人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-01

有效期至：

2029-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由Ra、Rb、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成Ra：包被著抗層粘連蛋白抗體(小鼠)的超順磁性磁珠，懸浮于MES緩沖液，含防腐劑，0.2mg/mL。Rb：抗層粘連蛋白抗體(小鼠)-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于MES緩沖液，含防腐劑，89mg/dL。校準(zhǔn)品：層粘連蛋白稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑(濃度見(jiàn)標(biāo)簽)。質(zhì)控品：層粘連蛋白稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑(靶值范圍見(jiàn)靶值單)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清中層粘連蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

變更情況：

2024-10-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室（僅為倉(cāng)庫(kù)使用）”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)玉塘街道玉律社區(qū)光僑大道1008號(hào)裕豐達(dá)工業(yè)園2棟901”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)玉塘街道玉律社區(qū)光僑大道1008號(hào)裕豐達(dá)工業(yè)園2棟901

型號(hào)規(guī)格：

2×50人份/盒，2×100人份/盒，校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL ，質(zhì)控品(可選購(gòu))：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑2～8℃保存，有效期12個(gè)月。在機(jī)條件下(2～8℃)，有效期為28天。試劑盒生產(chǎn)日期見(jiàn)盒貼。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401268”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	層粘連蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401268	2×100人份\|盒	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	層粘連蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401268	2×50人份\|盒	4000.0000

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