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產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南雷杜生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401727

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-16

有效期至：

2026-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由M、R、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，主要成分如下： M：免疫磁珠：0.2mg/mL-0.4mg/mL已偶聯(lián)NSE抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中。 R：酶結(jié)合物：0.2μg/mL-0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的NSE抗體溶于0.1M Tris緩沖液。校準(zhǔn)品（選配）：NSE抗原溶于0.1M Tris緩沖液中。質(zhì)控品（選配）：NSE抗原溶于0.1M Tris緩沖液中

適用范圍：

適用于體外定量測(cè)定人血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-16n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地，由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月15日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號(hào)規(guī)格：

30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃儲(chǔ)存，勿冰凍。未開封有效期為12個(gè)月，開瓶后的有效期為28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2℃～8℃儲(chǔ)存，勿冰凍。未開封有效期為12個(gè)月，開瓶后的有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月15日