神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20222400974

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層

2022-07-28

2027-07-21

試劑盒由R1、R2、說(shuō)明書、校準(zhǔn)品（如有）、復(fù)融液（如有）、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡（如有）組成。其中, rnNSE 抗體磁珠包被物（R1）:含包被NSE 抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的PBS 緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。rnNSE 抗體吖啶酯標(biāo)記物（R2）:含吖啶酯標(biāo)記的NSE 抗體（鼠單抗）結(jié)合物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn復(fù)融液:含活性劑，Proclin300。rnNSE校準(zhǔn)品C0-C2:含不同濃度NSE（重組抗原）的凍干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。rn試劑盒信息卡：在效期內(nèi)的所有批次配套校準(zhǔn)品信息：如校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。rn校準(zhǔn)品信息卡：含配套校準(zhǔn)品信息：如校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

用于體外定量檢測(cè)人血清中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE），臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)復(fù)發(fā)。

2022-08-01: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；rn2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；rn100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；rn2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；rn校準(zhǔn)品（選配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×5.0mL/瓶

1. 未開(kāi)封試劑盒，2-8℃避光保存，有效期18個(gè)月。rn2.開(kāi)封的試劑組分，2-8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期為3個(gè)月（僅可凍融一次）。rn3.運(yùn)輸：2-8℃冷鏈運(yùn)輸。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400974”注冊(cè)證共同使用。